北京创新医药政策再升级，临床试验用时将缩至20周内

4月7日，北京市医保局等九部门发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》（以下简称《若干措施》），进一步加强对创新药械研、产、审、用全链条政策支持，优化要素资源配置，培育优质创新生态，推动创新药、创新医疗器械高质量发展。《若干措施》提出将临床试验项目启动整体用时进一步压缩至20周以内、新获批创新药械产品数量不少于15个等创新举措。

这是北京市连续第二年出台支持创新医药发展的专项政策。据北京市医疗保障局相关负责人介绍，与《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》相比，新版《若干措施》主要突出以下两个特点：首先是对原有政策的提升。如：在提升临床试验效率方面，将临床试验项目启动整体用时从2024年的压缩至28周进一步压缩至20周以内；在国谈药入院方面，从2024年的政策要求“国谈药目录公布后一个月内召开药事会”，进一步要求“国家医保谈判药品直接纳入全市定点医疗机构药品目录”。

此外，新版《若干措施》新增了多项工作任务。如：对牵头完成国际多中心临床试验的医疗机构、研究团队给予激励；支持围绕阿尔茨海默症开发更精准快速、低成本的诊断筛查试剂和药物；2025年新获批创新药械产品数量不少于15个；支持境外药品上市许可持有人跨境分段生产；鼓励1类创新药获批上市后一个月内快速挂网，对创新价值高但临床数据较少、实际证据不充分的药物，通过真实世界研究验证其临床价值的医疗机构给予资金支持；打造支撑医药健康产业高质量发展的多层次人才梯队等多项新增的工作任务。

具体来看，在临床试验方面，新版《若干措施》致力于提升效率与质量。将临床试验项目启动整体用时压缩至20周以内，同时大力提高多中心试验项目伦理审查互认率，目标是达到90%以上。此外，还将启动建设肿瘤、心脑血管、神经退行性疾病等重点专病全自动智能化生物样本库，推动脑卒中等高质量样本数据资源应用。推动自然人群队列样本库建设。建立重大疾病临床试验预备队列。通过揭榜挂帅开展低成本、高通量基因测序和蛋白质组学检测等自主可控关键设备技术攻关。

在审评审批环节，新版《若干措施》持续深化创新药临床试验审评审批试点。将审批时限由原本的60个工作日大幅压缩至30个，并且不断扩大创新药试点品种范围，同时将试点范围拓展到医疗器械领域。深化药品补充申请审评审批试点，把审评时限从200个工作日压缩至60个，还积极争取将试点范围扩大至仿制药申请。2025年，明确新获批创新药械产品数量不少于15个的目标。

北京市药品监督管理局相关负责人表示，按照“先行一批”“落实一批”“提升一批”的思路，率先推动改革试点在北京落地实践。北京市率先推动“药品临床试验审批从60日压缩至30日”“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日”，实施罕见病药品“白名单”制度，建立临床急需进口药械的审批绿色通道，开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点和生物制品分段生产试点。截至目前，北京市已发布2批16家药物临床试验试点机构名单，成功推动9个创新药临床试验项目纳入试点，临床试验审评最快用时18个工作日，临床试验启动最快用时3周。

同时，进一步落实优化营商环境要求，实施医疗器械生产许可和注册核查质量管理规范“三合一”检查，探索医药企业生产检验过程信息化试点，推进国家级监管科学创新研究基地建设。“北京市在天竺、大兴等综保区进一步推行进口药品通关抽样一体化机制，提高口岸检验效率，24小时内完成进口药品通关抽样，为企业至少节约15天。2024年北京市进口药品货值超过了1500亿元，位居全国首位。”上述负责人称。

来源：北京商报