近期医疗器械资讯速览

转自：中国医药报

政策法规

1. 国家药监局发布《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》，对2020年9月发布实施的《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》部分要求进一步调整和优化，涉及适用范围、注册申报要求和注册体系核查要求等。

2. 国家药监局综合司印发2025年医疗器械行业标准制修订计划项目，其中，计划制修订医疗器械强制性行业标准6个，包括制定标准1个、修订标准5个；计划制修订医疗器械推荐性行业标准79个，包括制定标准54个、修订标准25个。

3. 国家药监局综合司发布《关于印发2025年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》，要求各地药监部门及中国食品药品检定研究院按照2025年国家医疗器械抽检品种检验方案，组织有关检验机构开展检验工作，加强抽检缺项检验提示与调查处理；明确复检受理部门为医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药监部门。该通知还明确了70个医疗器械抽检品种的检验方案及其抽检复检机构，并提出了6项抽检复检工作要求。

4. 国家药监局医疗器械技术审评中心发布的《关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的通告》显示，自通告发布之日起，该中心将按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，进一步加强对创新医疗器械研发的指导服务。通告明确，创新医疗器械完成临床前研发和可行性试验后，可申请临床试验方案预审查；非创新医疗器械需依规开展临床评价；申请人须严格履行主体责任，申请临床试验方案预审查时，需保证提交的所有资料信息真实、准确、完整和可追溯，并承担相应后果及法律责任；申请人应按照预审查意见开展临床试验，变更时应评估变更对医疗器械安全性、有效性的影响，必要时重新提交方案预审查申请。

监管动态

1. 国家药监局发布的《各省医疗器械许可备案相关信息（截至2025年2月28日）》显示，各省（区、市）有效期内境内医疗器械产品注册证共计12.7万余个、备案证近16.7万个；医疗器械生产企业许可证共计2万余个、备案证近2.5万个；医疗器械经营企业许可证共计49万余个、备案证147万余个；医疗器械网络销售备案33.8万个；医疗器械网络交易服务第三方平台备案1450个。

2. 国家药监局医疗器械技术审评中心发布的《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第3号）》显示，拟同意14款产品进入特别审查程序，包括珠海圣美生物诊断技术有限公司申请的人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法）、卓阮医疗科技（苏州）有限公司申请的生物疝修补补片等。公示时间为2025年3月26日至4月10日。

产品上市

1. 近期，国家药监局批准了两个创新产品的注册申请，分别为湖南埃普特医疗器械有限公司的一次性使用压力监测射频消融导管和北京唯迈医疗科技股份有限公司的冠状动脉介入手术控制系统。

2. 国家药监局发布公告显示，今年2月份，国家药监局共批准注册医疗器械产品188个。其中，境内第三类医疗器械产品150个、进口第三类医疗器械产品26个、进口第二类医疗器械产品11个、港澳台地区医疗器械产品1个。

行业企业

1. 无锡海斯凯尔医学技术有限公司发布消息称，公司完成逾亿元的D轮融资。本次融资由阳光融汇资本领投，湖南医药发展基金、广州生物岛生命科学创新创业投资基金共同投资，百榕资本担任财务顾问。本次融资后，公司将继续聚焦临床诊断、治疗领域，积极推动创新医疗技术的普及。海斯凯尔成立于2010年，专注于体外无创诊断器械的研发和推广。

2. 瑞桥鼎科集团发布消息称，公司完成超10亿元的A轮融资。本次融资由康桥资本领投，北京市医药健康产业投资基金、北商资本跟投。本次融资将助力公司加快产品研发与商业化布局。瑞桥鼎科成立于2021年，致力于高发慢病领域医疗器械的研发、生产与商业化，产品覆盖外周血管、神经科学、肿瘤诊疗一体化等领域。

3. 图湃（北京）医疗科技有限公司发布消息称，公司完成5亿元的E轮融资，由社保基金中关村自主创新专项基金（由君联资本担任管理人）、北京机器人产业投资基金、启明创投共同投资，所融资金将持续用于丰富产品矩阵及加强全球范围的市场布局等。图湃医疗成立于2017年，是一家以高端眼科医疗设备自主研发、制造、生产、销售为主营业务的企业。

4. 无锡帕母医疗技术有限公司发布消息称，公司完成近1亿美元C轮融资，由启明创投和礼来亚洲共同领投，现有投资人奥博资本、高榕创投超额追加投资。本次募集资金将主要用于推动公司全球临床试验、海外业务及战略发展规划。该公司成立于2013年，核心技术及产品主要用于治疗肺动脉高压。

5. 近期，国家药监局网站发布10则医疗器械企业主动召回信息，其中，伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限责任公司召回的一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管（国械注进20253010070）、恪心意大利有限公司召回的两款人工心脏瓣膜（国械注进20163132487、国械注进20163132339）的召回级别为一级召回。

集中采购

国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布的《人工关节集中带量采购协议期满接续采购增补产品公告》显示，采购周期内，北京华康天怡生物科技有限公司申请增补的6个产品符合采购文件要求，可视为中选产品系统执行，但在提出申请的采购年度内无协议采购量。

（本报实习记者薛静文整理）